Análise de impacto orçamentário dos inibidores da PARP no tratamento do carcinoma de ovário avançado a partir de evidências de mundo real sob a perspectiva de um hospital federal referência em oncologia / Budget impact analysis of PARP inhibitors in the treatment of advanced ovarian cancer from on real-world evidence the perspective of a federal hospital reference in oncology

Objetivo: Avaliar o impacto orçamentário do tratamento com iPARP como primeira linha de manutenção, comparado ao tratamento-padrão a partir de evidências de mundo real sob a perspectiva de um hospital público referência em oncologia no Rio de Janeiro. Métodos: Foi aplicada uma análise de impacto orçamentário para estimar a introdução das tecnologias iPARP, olaparibe e niraparibe, em comparação com o cenário referência, utilizando dados de eficácia e evidências de mundo real, e considerando os custos globais de tratamento da doença em cinco anos. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa, CAAE: 95157018.9.0000.5274. Resultados: A análise demonstrou que o cenário referência apresentou um impacto orçamentário no valor de R$ 3.578.768,04 em cinco anos. No cenário alternativo, o custo incremental do olaparibe chegou a ser 23,8% maior, comparado ao niraparibe, atingindo um custo de R$ 23.736.459,20 versus R$ 18.076.951,81, respectivamente. Os parâmetros que apresentaram maior impacto nas análises para a tecnologia olaparibe foram a difusão da tecnologia e o preço do medicamento. Contudo, para o niraparibe, os parâmetros de maior impacto foram a duração do tratamento, a difusão da tecnologia e a dose utilizada, demonstrando maior suscetibilidade de variação. Conclusão: Os iPARP no tratamento de pacientes com carcinoma de ovário avançado, apesar de apresentarem custo incremental de aproximadamente R$ 23 milhões em cinco anos, apontam para uma potencial redução de custos associados à progressão da doença.

Objective: Assess the budgetary impact of treatment with iPARP as a first line of maintenance, compared to standard treatment based on real-world evidence from the perspective of a public hospital reference in oncology at Rio de Janeiro. Methods: A budget impact analysis was applied to estimate the introduction of iPARP, olaparib and niraparib technologies, compared to the reference scenario, using efficacy data and real-world evidence, and considering the global costs of treating the disease in five years. This study was approved by the Research Ethics Committee, CAAE: 95157018.9.0000.5274. Results: The analysis showed that the reference scenario presented a budgetary impact of R$ 3,578,768.04 in five years. In the alternative scenario, the incremental cost of olaparib reached 23.8% higher compared to niraparib, reaching a cost of R$ 23,736,459.20 versus R$ 18,076,951.81, respectively. The parameters that had the greatest impact on the analyzes for the olaparib technology were technology diffusion and drug price. However, for niraparib, the parameters with the greatest impact were the duration of treatment, the diffusion of the technology and the dose used, demonstrating greater susceptibility to variation. Conclusion: iPARP in the treatment of patients with advanced ovarian carcinoma, despite having an incremental cost of approximately R$ 23 million in five years, point to a potential reduction in costs associated with disease progression.

Prevalencia de diabetes, características epidemiológicas y complicaciones vasculares / Prevalence of diabetes, epidemiological characteristics and vascular complications

Resumen Objetivo: Estimar la prevalencia de diabetes en atención ambulatoria y describir sus características epidemiológicas, comorbilidades y complicaciones vasculares relacionadas. Método: Corte transversal que incluyó la totalidad de adultos afiliados a la prepaga del Hospital Italiano de Buenos Aires en marzo de 2019, Argentina. Resultados: La prevalencia global de diabetes resultó del 8.5% con intervalo de confianza del 95% (IC95%): 8.3-8.6 (12,832 de un total de 150,725 afiliados). El estrato etario con mayor prevalencia fue el grupo entre 65 y 80 años, con un 15.7% (IC95%: 15.3-16.1). Las personas con diabetes presentaban una media de edad de 70 años (desviación estándar: 14), el 52% eran mujeres, y los factores de riesgo cardiovasculares más frecuentemente asociados fueron: dislipidemia (88%), hipertensión arterial (74%) y obesidad (55%). En relación con el control metabólico, el 60% tenía al menos una hemoglobina glucosilada medida en el último año, siendo el 70% de estas menores al 7%. Casi el 80% tiene medido el colesterol vinculado a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) al menos una vez en los últimos dos años, de ellos el 55% presentaba un valor de c-LDL igual o menor a 100 mg/dl. Las complicaciones macrovasculares presentes en orden de frecuencia fueron: infarto agudo de miocardio (11%), accidente cerebrovascular (8%) y enfermedad vascular periférica (4%); mientras que las complicaciones microvasculares resultaron ser neuropatía diabética (4%) y retinopatía (2%). El 7% tuvo pie diabético, con menos del 1% de amputaciones. Conclusiones: La diabetes representa un problema prevalente, incluso en pacientes ancianos. Esta población sigue presentando un elevado riesgo cardiovascular, con escaso cumplimiento de objetivos terapéuticos.

Abstract Objective: To estimate prevalence of diabetes in outpatient care and to describe its epidemiological characteristics, comorbidities, and related vascular complications. Methods: Observational cross-sectional study which included all adults affiliated from a private insurance health plan on March 2019, at Hospital Italiano de Buenos Aires, from Argentina. Results: The global prevalence of diabetes resulted in 8.5% with 95% CI 8.3-8.6 (12,832 out of a total of 150,725 affiliates). The age stratum with the highest prevalence was the group between 65 and 80 years old with 15.7% (95% CI 15.3-16.1). People with diabetes had a mean age of 70 years (SD 14), 52% were women, and the most frequently associated cardiovascular risk factors were: dyslipidaemia (88%), arterial hypertension (74%) and obesity (55%). In relation to metabolic control, 60% had at least one glycosylated hemoglobin measured in the last year, 70% of which were less than 7%. Almost 80% have LDL measured at least once in the last 2 years, 55% of them had an LDL value equal to or less than 100 mg/dl. The macrovascular complications present in order of frequency were: acute myocardial infarction (11%), cerebrovascular accident (8%) and peripheral vascular disease (4%); while the microvascular complications were found to be diabetic neuropathy (4%) and retinopathy (2%). 7% had diabetic foot, with less than 1% amputations. Conclusion: Diabetes represents a prevalent problem, even in elderly patients. This population continues to present a high cardiovascular risk, with little compliance with therapeutic goals.

SISPRO: La base de datos administrativa del sistema de salud colombiano / SISPRO: The administrative database of the Colombian healthcare system

RESUMEN Colombia es reconocida en la región por la universalidad tanto de su sistema de salud como de sus sistemas de información. Si bien el Sistema de Información Integral para la Protección Social (SISPRO) tiene como finalidad cumplir una función administrativa dentro del sistema de salud, se están reconociendo sus usos en investigación. SISPRO está compuesto por varias bases de datos diferentes: las estadísticas vitales, el registro individual de prestaciones en salud (RIPS) y la clasificación única de trámites en salud (CUPS), entre otras. Las estadísticas vitales registran los nacimientos y las defunciones, junto con la ubicación geográfica, la edad de la madre o la causa de la muerte, entre otra información. Los RIPS son la base de datos más utilizada en investigación en salud, ya que permiten establecer el número de contactos que las personas tienen con el sistema de salud (más de 2 mil millones en el último quinquenio) y conocer los principales diagnósticos registrados en cada uno de estos contactos. Con RIPS, ha sido posible establecer la prevalencia de esclerosis múltiple o estimar la carga de enfermedad de la epilepsia en Colombia. RIPS también tiene información útil sobre el costo de la atención médica. Finalmente, los CUPS permiten cuantificar los procedimientos de salud, por ejemplo, podemos estimar en 1879 el número de procedimientos de trombólisis de vasos intracraneales en Colombia entre 2017 y 2021. La calidad de la información es una gran limitación en toda base de datos administrativa, sin embargo, SISPRO representa una gran oportunidad para utilizar los registros oficiales para generar conocimiento, comprender la distribución geográfica de las enfermedades y contribuir al diseño de políticas públicas en nuestra población.

Índices de internações, de mortalidade e de custos associados à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) no Distrito Federal após mudança do Protocolo Estadual de 2018 ­ Dados do mundo real / Hospitalization, mortality rates and costs associated with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in Distrito Federal, Brazil, before and after the change in 2018 state COPD protocol version ­ Real-world data

Objetivo: Avaliar os índices de hospitalização, mortalidade e custos associados à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) após mudança do Protocolo de Atenção à Saúde da Secretaria do Distrito Federal (SES-DF) em 2018 por um medicamento da mesma classe terapêutica, porém em dispositivo inalatório diferente. Métodos: Foi realizado um estudo observacional, transversal, em uma coorte de pacientes adultos internados em dois períodos específicos: gosto/2017 a julho/2018 (MAT 1 ­ vigência do Protocolo antigo) e agosto/2018 a julho/2019 (MAT 2 ­ vigência do novo Protocolo). Foram avaliados pacientes internados com diagnóstico principal de DPOC de acordo com a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde Versão 10 (CID-10) estabelecida pelo protocolo de atenção à saúde e registrada no Datasus. Os desfechos avaliados foram número de internações, mortalidade e custos totais associados à internação por DPOC. Resultados: Após análise dos dados relacionados à DPOC, a comparação entre MAT 1 (agosto/2017 a julho/2018) e MAT 2 (agosto/2018 a julho/2019) resultou no aumento na ocorrência de importantes desfechos: +131,3% no número de internações com passagens em unidade de terapia intensiva (UTI) (n = 16 no MAT 1 vs. n = 37 no MAT 2, p < 0,01), +101,0% na frequência de internações com passagem em UTI sobre o total de internações (2,4% no MAT 1 vs. 4,8% no MAT 2, p = 0,01), +566,7% nos óbitos de pacientes internados em UTI (n = 3 no MAT 1 vs. n = 20 no MAT 2, p < 0,01) e +52,9% nos custos totais de internação (R$ 828.761 no MAT 1 vs. R$ 1.267.318 no MAT 2, p = 0,03). Conclusão: Durante os períodos analisados, houve aumento no uso de UTI, na mortalidade em UTI e nos custos totais relacionados à DPOC. A atualização do protocolo alterou tanto o dispositivo inalatório (névoa suave para pó seco) quanto a molécula (tiotrópio para glicopirrônio) e poderia ser um dos fatores responsáveis por esses desfechos, no entanto as limitações desta análise observacional não podem determinar um impacto causal da mudança do protocolo, pois outras variáveis também podem ter levado às diferenças descritas.

Objective: Evaluate the rates of hospitalization, mortality and costs associated with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) before and after the change in COPD Treatment Protocol of State Health Secretariat of Distrito Federal (SES-DF). Methods: An observational, cross-sectional study was conducted in a cohort of hospitalized adult patients in two specific periods: August/2017 to July/2018 (MAT 1 ­ old version of Protocol in place) and August/2018 to July/2019 (MAT 2 - after the new Protocol version). Hospitalized patients with COPD as primary diagnosis according to International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems Version 10 (ICD-10) established by COPD Treatment Protocol and registered in DATASUS database were evaluated. The outcomes assessed were the number of hospitalizations, mortality and total costs ssociated with COPD hospitalizations. Results: After analyzing the data related to COPD, the comparison between MAT 1 (August/2017 to July/2018) and MAT 2 (August/2018 to July/2019) periods resulted in an increase in the occurrence of relevant outcomes: +131.3% in the number of hospitalizations with intensive care unit (ICU) admissions (n = 16 in MAT 1 vs. n = 37 in MAT 2, p < 0.01), +101.0% in the frequency of hospitalizations with ICU admissions over total number of hospitalizations (2.4% in MAT 1 vs. 4.8% in MAT 2, p = 0.01), +566.7% in deaths of patients admitted in ICU (n = 3 in MAT 1 vs. n = 20 in MAT 2, p < 0.01), +52.9% in total costs associated with COPD hospitalizations (R$ 828,761 in MAT 1 vs. R$ 1,267,318 in MAT 2, p = 0.03). Conclusion: During the analyzed periods, an increase in ICU usage, mortality in ICU and total costs related to COPD was observed. The update in the protocol switched the inhaler device (from soft mist to dry powder) and also the molecule (tiotropium to glycopyrronium) and could be potentially one of the factors responsible for these endpoints, however the limitations of this observational analysis cannot determine a causal impact of the protocol change as other variables could also have led to the differences described.

Dados de mundo real no processo de tomada de decisão: uma análise sob a perspectiva do sistema brasileiro de saúde suplementar / Real-world evidence in decision-making process: analysis from the Brazilian private healthcare system perspective

O debate sobre a necessidade de melhoria da utilização de recursos em saúde fez aumentar o interesse em evidências do mundo real (EMR) nos últimos anos. No sétimo congresso Latino-Americano da Sociedade Internacional de Farmacoeconomia e Pesquisa de Desfechos, diferentes palestrantes exploraram como o manejo desses dados pode auxiliar no processo de tomada de decisão. Quatro membros representando diferentes segmentos do Sistema de Saúde Suplementar (SSS) brasileiro foram convidados a participar de um painel de especialistas, a fim de entender suas percepções sobre o assunto. O nível de confiança na informação atualmente disponível variou entre 70% e 90% e os dados são utilizados na rotina de tomada de decisão. Considerando a utilização de evidências para prever decisões, os especialistas relatam não existir uma matriz institucional, mas que as informações existentes são utilizadas na construção de modelos preditivos por meio da criação de pacotes de serviços. A priorização da tomada de decisão é hoje essencialmente baseada em estimativas de custos. Apesar disso, são observadas diferentes situações em que dados de mundo real podem balizar esse processo. Existiu consenso de que uma mudança de paradigmas está ocorrendo e que esses processos representam um futuro plausível. O uso de EMR é de grande importância no processo de tomada de decisão na perspectiva do SSS e, acima de tudo, no suporte de modelos de saúde baseados em valor, sendo recomendado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar como um pilar estratégico para a sustentabilidade do sistema.

The debate about the needs for healthcare resource utilization improvement has been soaring during the last years. As a result, discussions on enhancements of the decision-making process through the leverage of real-world evidence (RWE) has also been fostered. In the 7th Latin American congress of the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, different speakers explored how the management of these data support real-life healthcare decisions. Four members representing different segments from the Brazilian Supplementary Healthcare System (SHS) were invited to participate on an expert panel in order to understand their perceptions on this subject. The confidence level on available data ranges from 70% to 90% and information is used on decision-making routine. When the use of real-world evidence to predict decision was considered, panelists reported the absence of an institutional decision matrix, but that existing information is used to build predictive models through the creation of service packages. The prioritization of decision-making today is essentially based on the estimation of costs. However, different situations in which real-world data can guide this process are observed. There was a consensus on a paradigm shift ongoing and that these processes represent a plausible future. The use of RWE is of great importance on decision-making process from the SHS perspective and, above all, in a support of value-based healthcare model which is recommended by Brazilian private agency (ANS) as the strategic pillar to system sustainability

Análise clínica e econômica de "mundo real" da substituição do medicamento Remicade® (infliximabe referência) por Remsima™ (infliximabe biossimilar) em pacientes com artrite reumatoide, espondilite anquilosante e artrite psoriática / Clinical and economic "real world" analysis of the switching from Remicade® (infliximabe reference) by Remsima™ (infliximab biossimilar) in patients with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis

Objetivo: O Planserv oferece cobertura à terapia biológica para as patologias de artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante (EA) e artrite psoriática (AP). Em agosto de 2016, 78 pacientes estavam em uso do medicamento Remicade® (infliximabe). Nessa data, o valor do Remicade® foi reduzido para o mesmo valor do Remsima™ (infliximabe biossimilar). Com isso, todos pacientes que estavam usando o Remicade® trocaram por Remsima™. Conduzimos um estudo para medir a descontinuidade da terapia e a economia. Métodos: Estudo de mundo real (coorte prospectiva), não controlado, em pacientes com AR, AP e EA que estavam utilizando Remicade® e trocaram para Remsima™, entre setembro de 2016 e setembro de 2017. O desfecho primário foi o índice de descontinuidade do tratamento (por qualquer causa). O desfecho secundário foi a taxa de "aumento da atividade da doença", medida por meio dos escores SDAI, BASDAI e CASPAR. Foi considerado como "aumento da atividade da doença" qualquer medida superior à medida inicial e que estivesse acima do limite de remissão da doença. Os valores de referência para "aumento da atividade da doença" foram as medidas históricas. O impacto econômico foi medido por uma análise de custo-minimização. Resultados: Em setembro de 2017, 5 (6%) pacientes que realizaram a troca do Remicade® para o Remsima™, descontinuaram a terapia (4 por falhas e 1 perda de acompanhamento). A taxa de descontinuação de referência (Remicade®) foi de 11% (9% de falha e 2% por perda de acompanhamento). As análises de subgrupo (descontinuidade da terapia por tipo de patologia) foram equivalentes. A taxa de "aumento da atividade da doença" ocorreu em 42% dos pacientes para o Remsima™ e em 46% para o Remicade®. As análises de subgrupo (por tipo de patologia) também demonstraram que as taxas de aumento da atividade da doença foram semelhantes entre os grupos. A análise econômica mostrou que a mudança do Remicade® para o Remsima™ trouxe economia de R$ 1,75 milhão de reais (0,5 milhão de dólares), com 1.689 ampolas de infliximabe dispensadas no período. Conclusão: A troca do medicamento Remicade® pelo Remsima™ nos pacientes com AR, EA e AP, no contexto do Planserv, demonstrou ter sido uma medida segura, eficaz e econômica.

Objective: Planserv offers coverage of biological therapy for rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis (AS) and psoriatic arthritis (PA). In August 2016, 78 patients were on Remicade® (infliximabe). At this date the value of Remicade® was reduced to the same value as Remsima™ (infliximabe biossimilar), with this all patients who were using Remicade® exchanged for Remsima™. We conducted a study to measure therapy discontinuity, and economics. Methods: An uncontrolled real-world study (prospective cohort) these patients who were using Remicade® and switched to Remsima™ between September 2016 and September 2017. The primary outcome was the discontinuation rate of treatment (for any cause). The secondary outcome was the "increased disease activity" rate as measured by the scores SDAI, BASDAI and CASPAR. It was as "increased disease activity", any measure higher than the initial, and that was above the remission limit of the disease. The reference values for "increased disease activity" were the historical measures. The economic impact measured by a cost minimization analysis. Results: In September 2017, 5 (6%) patients who switched from Remicade® to Remsima™, discontinued therapy (4 due to failure and 1 loss of follow-up). The reference discontinuation rate (Remicade®) was 11% (9% failure and 2% loss of follow-up). Subgroup analyzes (discontinuation of therapy by type of pathology) were equivalent. The rate of "increased disease activity" occurred in 42% of patients for Remsima™, and 46% for Remicade®. Subgroup analyzes (by type of pathology) also showed that rates of increase in disease activity were similar between groups. The economic analysis showed that the change from Remicade® to Remsima™ savings of R $ 1.75 million (US $ 0.5 million), with 1,689 ampoules of infliximabe dispensed in the period. Conclusion: The switching of Remicade® by Remsima™ in patients with RA, SA and PA in the context of Planserv, has been shown to be a safe, effective and economical measure.

Anticoagulantes directos en pacientes con fibrilación auricular. De los ensayos clínicos a los registros del mundo real / Direct anticoagulants in patients with atrial fibrillation. From clinical trials to real-world records

Resumen Los resultados de los ensayos clínicos con los anticoagulantes directos en pacientes con fibrilación auricular demuestra mayor eficacia en la prevención del ictus versus warfarina. Las guías de práctica clínica recomiendan que estos fármacos deberían preferirse a los antagonistas de la vitamina K para anticoagular los pacientes con fibrilación auricular no valvular.

Abstract Direct anticoagulants in patients with atrial fibrillation. From clinical trials to real-world records The results of clinical trials with direct anticoagulants in patients with atrial fibrillation show greater efficacy in the prevention of stroke versus warfarin. Clinical practice guidelines recommend that these drugs should be preferred to vitamin K antagonists to anticoagulate patients with non-valvular atrial fibrillation.